生物負載測試

中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務,檢測報告具有CMA資質。
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生物負載 測試介紹

生物負載測試是指檢測醫學裝置、容器或組件中可見微生物的總數,以確保產品的質量和安全性。生物負載測試通常是消毒程序的一部分,用于測試需要控制或監控生物負載數量的產品,包括醫療器械、藥物、醫用包裝、農藥、化妝品和衛生用品等。中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務,檢測報告具有CMA資質。

生物負載 測試目的

主要用于:①滅菌過程的確認與再確認;②制造過程控制的常規監測;③原材料、部件或者包裝的監測;④清洗過程效率的評估;⑤總體的環境檢測方案。

生物負載 測試范圍

①生物負載測試;②生物負載的微生物鑒定;③生物負載的方法學驗證

生物負載 測試標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分:醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準