初始污染菌檢測

初始污染菌檢測也就是一個微生物的限度試驗,指的非規定滅菌制品及原材料,輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法。
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初始污染菌 檢測介紹

初始污染菌檢測也就是一個微生物的限度試驗,指的非規定滅菌制品及原材料,輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法,包括的染菌量及控制菌的檢查,也就是通常的菌落計數,大腸菌群及致病菌檢查。

初始污染菌 檢測目的

初始污染菌檢測是為了證明產品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認時定義的初始污染菌的范圍內”,這樣采用經確認過的滅菌工藝參數能保證滅菌后產品達到無菌水平。
測定初始污染菌可用來判明檢品細菌污染的程度,以及生產單位所用的原料、工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況,是對檢品進行衛生學評價的綜合依據。

初始污染菌 檢測標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005醫療器械的滅菌 微生物學方法-第一部分產品中微生物數量的估計
ISO 11737-1-2018醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分:產品上微生物總數的估計
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準

初始污染菌 服務優勢

實力保障:國科控股旗下獨立第三方檢測機構

周期更短:5-10個工作日可出具檢測報告

優質服務:工程師1對1服務,全程項目跟進

技術先進:科研院所技術沉淀,先進儀器設備

嚴謹公正:公正、科學、準確、高效

多家分部:接受全國上門取樣/寄樣服務